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喜報(bào)丨渡康醫(yī)療持續(xù)保持ISO9001/ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證！
發(fā)布時(shí)間：
2023-11-27 16:28
近日，華光審核機(jī)構(gòu)專(zhuān)家蒞臨渡康醫(yī)療，開(kāi)展為期一周的ISO9001/ISO13485質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核。經(jīng)審核組專(zhuān)家嚴(yán)格評(píng)估后認(rèn)為：渡康ISO9001/ISO13485質(zhì)量管理體系整體運(yùn)行良好，全面貫徹落實(shí)國(guó)際成熟的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，渡康醫(yī)療繼續(xù)保持ISO9001/ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)!
審核期間，華光機(jī)構(gòu)專(zhuān)家對(duì)渡康組織架構(gòu)、人員配置、研發(fā)能力、科技實(shí)力、生產(chǎn)環(huán)境、檔案記錄、培訓(xùn)管理、設(shè)備設(shè)施等進(jìn)行了綜合全面的評(píng)判，并給出了高度好評(píng)。渡康醫(yī)療副總經(jīng)理李智超表示，希望通過(guò)此次審核，能夠促進(jìn)渡康中心質(zhì)量、工作質(zhì)控及管理工作不斷完善提高，促進(jìn)企業(yè)進(jìn)一步發(fā)展。
ISO9001是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織建立的質(zhì)量管理體系，是目前國(guó)際公認(rèn)最為成熟的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量體系，其要求最為嚴(yán)格、管理最為精細(xì)以及風(fēng)險(xiǎn)管控最為全面。全球有161個(gè)國(guó)家/地區(qū)的超過(guò)75萬(wàn)家組織正在使用這一框架，是全球最為通用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO9001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。
渡康醫(yī)療高度重視生產(chǎn)質(zhì)量體系整體運(yùn)行，嚴(yán)格貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》各項(xiàng)要求，有著成熟的質(zhì)量方針和目標(biāo)，切實(shí)做到了質(zhì)量有標(biāo)準(zhǔn)、檢查有明細(xì)、執(zhí)行有記錄、售后有保障。我們將嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提高公司整體制度體系，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量的管理和產(chǎn)品服務(wù)品質(zhì)，為客戶(hù)提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)！
作為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、河北省康復(fù)服務(wù)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位、石家莊市首批瞪羚企業(yè)，渡康醫(yī)療有著深厚的產(chǎn)學(xué)研基因和科技化背景，深度貫徹國(guó)家科技發(fā)展理念，積極實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，持續(xù)推進(jìn)研發(fā)力度，為強(qiáng)化全民健康意識(shí)、推動(dòng)我國(guó)康復(fù)領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展做出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)，更為河北省康復(fù)市場(chǎng)注入了源動(dòng)力。
主營(yíng)產(chǎn)品：經(jīng)顱磁刺激儀、經(jīng)顱超聲電療儀、經(jīng)顱磁腦反射電療儀、經(jīng)顱直流電刺激儀等已服務(wù)于全國(guó)五千余家醫(yī)院及三十余萬(wàn)家庭，助力醫(yī)院康復(fù)整體解決方案打造、居家理療預(yù)防及后期康復(fù)恢復(fù)機(jī)能等醫(yī)療康復(fù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為國(guó)民健康保駕護(hù)航。
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